5 Tipps zum proaktiven Management von Risiken in Ihren klinischen Studien

Im Hinblick auf die permanent steigenden Kosten laufender klinischer Studien müssen Sponsoren sicherstellen, dass sie ihr Budget ordnungsgemäß einsetzen und die Bereiche mit dem höchsten Risiko angehen aber gleichzeitig die Patientensicherheit und Datenintegrität sicherstellen.

Wie können Sponsoren einen soliden Prozess implementieren, der eine frühere Identifizierung entstehender Risiken im Studienverlauf erlaubt? Dieser Artikel gibt fünf Tipps für die Definition von Risikoleveln, der Risikokategorisierung und der Wahrung des Überblicks, damit Risiken und Reaktionen während des Lebenszyklus der Studie angemessen identifiziert, dokumentiert, nachverfolgt und verwaltet werden. Weiterlesen

A Creative Solution to Address the Biosimilar Boom

Identifying viable study sites presents a challenge in many clinical trials. Biosimilar Biosimilars Covancedevelopment is especially challenging as the number of sponsors preparing to broaden access to today's blockbuster biologics, by providing lower-cost biosimilar alternative, continues to grow. While this flood of research activity will make a significant improvement for patient access to breakthrough treatments, it has also created an increasingly competitive environment for finding suitable, experienced sites.

Compounding the issue, physicians are often less interested in supporting biosimilar studies, preferring to engage in clinical trials involving novel targets and compounds or those being conducted by larger academic institutions. Additionally, the level of education and training regarding the established development process for biosimilars is generally low. To overcome these hurdles, Covance has expanded its strategy to help sponsors find qualified sites and investigators willing to provide reliable clinical evidence.    Weiterlesen

Immunonkologische Studien: Optimierung von Design, Anwerbung und Durchführung

Immuntherapien erleben einen massiven Aufschwung: bis jetzt gibt es über 1 DNA-Kette in LilaFortlaufende immuno-oncology (IO)-Studien entsprechend clinicaltrials.gov. Die Rekrutierung und Aufnahme von adäquaten Patienten für diese potenziell revolutionären Behandlungen stelle eine große Herausforderung dar. Diese wurden sachgemäß im Artikel der New York Times A Cancer Conundrum: Too Many Drug Trials, Too Few Patients dokumentiert. Ein weiteres Puzzleteil ist das Design klinischer Studien, das besonders bei Tests zu IO-Kombinationsbehandlungen umfangreich sein kann. Der Markt rund um IO-Studien ist zunehmend umkämpft, was diese Probleme verschärft. Als bedeutend werden verringerte Entwicklungszeiten sowie der Status als erster, genehmigter Wirkstoff innerhalb der Klasse oder für ein bestimmtes Symptom angesehen.

In diesem Blogartikel wird der aktuelle Stand von Immunonkologiestudien erörtert, Strategien für die Verbesserung der Patientenanwerbung beleuchtet und die Rolle von therapiebegleitenden Diagnosen und Lösungen beim Umgang mit der Komplexität von IO-Kombinationsstudien diskutiert. Weiterlesen

PK/PD-Modellierung und -Simulierung – Ein kurzer Überblick und die kommende Blog-Serie

In dem Jahr meines Universitätsabschlusses setzte sich ein alter Freund der Familie zur Ruhe. Er hat den Großteil seiner Karriere mit dem Design und der Entwicklung landwirtschaftlicher Gerätschaften in den USA verbracht. Als ich bei meinem Eintritt ins Arbeitsleben um Rat fragte, erzählte er mir eine Geschichte.

Drei Monate nach Rentenbeginn bat ihn ein Unternehmen in Kalifornien um Unterstützung bei mechanischen Problemen und der Frage, warum ein Zubehörteil nicht funktionierte. Er flog nach Kalifornien, verbrachte 5 Minuten vor Ort bei dem Unternehmen, zeichnete mit Kreide ein „X“ auf das Zubehör und flog wieder nach Hause. Am nächsten Tag rief das Unternehmen an und fragte, was sie tun sollen. Er verwies sie auf das „X“. So schlicht wie ein „X“ auch ist, es steht für jahrelange Erfahrung und Verständnis der Feinheiten der Maschine und dafür, was möglicherweise problematisch sein kann.

Die Moral seiner Geschichte war: „Es ist gut zu wissen, wo das X hingehört“. Weiterlesen

ELISPOT geht die schwierigen Fragen in Zusammenhang mit Impfungen und neuen Therapien an

Die beschleunigte Einführung neuer Impfstoffe und Immuntherapien in den Klinikbetrieb trieb das Aufkommen von Bereichen wie personalisierte Medizin, Immunprofilierung und Immunüberwachung auf zunehmend komplexen Testplattformen voran. Immunassays der ELISpot(Enzyme-Linked ImmunoSpot)-Familie sind die am häufigsten genutzten und funktionellen Assays für ein Einzelzellanalyse.1

ELISPOT-TabelleAuf Grundlage von Daten des Jahres 2017 von Trialtrove (Citeline.com) fanden wir heraus, dass ELISpot-Assays in über 160 offenen klinischen Studien genutzt wurden (Abbildung 1). Die wesentlichen Einflussfaktoren für die zunehmende klinische Nutzung sind:

  • Das zunehmende Auftreten von ansteckenden und chronischen Krankheiten mit zunehmendem Alter der Bevölkerung in Industrieländern
  • Eine umfassende Nutzung von Immunassays in der Onkologie, neue Impfstoffe und Immuntherapien
  • Technische Entwicklungen, wie Testautomatisierung und schnelle Analysen
  • Wachstum im Biotechnologiesektor

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5 Personen, 5 Meinungen, 5 Fragen: Aufbau einer langfristigen Karriere bei Covance

Unsere Serie „5 Personen, 5 Meinungen, 5 Fragen“ deckt 5 Personen, Themen oder Fragen ab, Rob Davie Covance um zu verdeutlichen, wie Covance außergewöhnliche Menschen fördert, Ziele setzt und das Karrierepotenzial von Mitarbeitern ausschöpft.

In diesem Artikel informiert Rob Davie, Vice President und General Manager für den Bereich globaler klinischer Entwicklung bei Covance zu Karriereentwicklung, die Vorteile einer globalen Kultur und unseren Wettbewerbsvorteil.

  1. Kein Tag ist wie der andere

Eigentlich hatte Rob Davie nicht geplant, für 19 Jahre und länger bei Covance zu arbeiten. Nach seiner Tätigkeit für ein großes Pharmaunternehmen wurde er Teil von Covance. Ursprünglich war sein Plan, bei einem weltweiten Vertragsforschungsunternehmen Erfahrungen zu sammeln und anschließend in die Pharmabranche zurückzukehren. Weiterlesen

Können wir die therapiebegleitende Diagnostik über die Onkologie hinaus erweitern?

Die Mehrheit der heute genehmigten therapiebegleitenden und ergänzenden Diagnostiken (CDx) unterstützen die personalisierte Medizin im Okologiebereich. Sie sind ein Zeugnis für das wachsende Wissen der Wissenschaftler über den genetischen Einfluss verschiedener Krebsarten. Dieses Verständnis erhöht unsere Fähigkeit, dieses biologische Wissen in eine Behandlung zu verwandeln, die die Krankheit auf Grundlage der genetischen Konstellation eines Tumors bekämpfen. Dies hat für viele Patienten zu deutlich verbesserten Ergebnissen geführt.

Können wir das biologische Wissen anderer Krankheitsphasen mit den entsprechenden technischen Prozessen nutzen und über die Onkologie hinaus in eine erfolgreiche CDx umwandeln? Da beinahe 50% aller Komponenten in der klinischen Entwicklung wegen fehlender Wirksamkeit wieder fallen gelassen werden, stellt CDx möglicherweise einen brauchbaren Ansatz zur Verbesserung dieser Statistik dar und erhöht die Wirksamkeit der Wirkstoffentwicklung. Vielversprechende klinische Bereiche, in denen CDx eine wichtige Rolle spielen kann, sind die Immunologie, seltene Krankheiten und neurodegenerative Krankheiten wie Alzheimer. Weiterlesen

Die Mechanismen des diabetischen Herzens entwirren

Diabetes wird oft von Herzinsuffizienz (HI) begleitet, und Herzinsuffizienz tritt bei bis zu 15% der diabetischer Kardiomyopathie und Typ-2-Diabetes (T2D) beobachtet werden. Der Zusammenhang zwischen Diabetes und dem Herzen ist jedoch komplex. Es ist bereits lange bekannt, dass Diabetes bei Erkrankungen der Herzkranzarterien ein bedeutender Risikofaktor ist, was zu Myokardischämie und Infarkten sowie daraus resultierendem Herzversagen führen kann. Aber die direkten Auswirkungen von Diabetes auf den Herzmuskel sind weniger eindeutig.

Die Existenz einer nicht ischämischen diabetischen Kardiomyopathie, einer Krankheit des Herzmuskels, die in direktem Zusammenhang mit Diabetes steht und unabhängig von Arteriosklerose ist, wird bereits lange diskutiert. Die aktuelle EMPAREG-OUTCOME-Studie, in der die Patientenzuweisung mit dem Natrium-Glukose Co-Transporter-2(SGLT-2)-Hemmstoff Empagliflozin mit einer Verringerung von Krankenhauseinweisungen wegen Herzversagen um 35%1 (aus ungeklärten Gründen) assoziiert wurde, hat die Diskussion neu entfacht.
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5 Dinge, die Sie über die entstehenden SEND-Anforderungen wissen müssen

Während sich unsere Branche dem einjährigen Jubiläum der Einführung von SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data)-Datensätzen nähert, wie von der FDA für behördliche Zulassungseinreichungen verlangt, verlagert sich die Aufmerksamkeit bereits auf das nächste Set von Anforderungen. Von Neuigkeiten bis hin zu bevorstehenden Compliance-Daten haben wir für Sie fünf wichtige Informationen zusammengestellt, die Ihnen dabei helfen, sich proaktiv auf die Veränderungen vorzubereiten. Weiterlesen

Beschleunigung von FDA-Submissionen mit der Domain-Studienzusammenfassung

Eine „Trial Summary (TS)“-Domain spielt bei der Standardisierung von Studiendaten für elektronische Submissionen eine wichtige Rolle. Im Juli 2016 hat die US-Behörde FDA die Version 3,1 des Technischen Konformitätsleitfadens für Studiendaten veröffentlicht, in dem geraten wird, in der Submission eine TS-Domain zur Identifikation der Studiendaten zu integrieren. In klinischen Studien ist das Anfangsdatum der Studie das früheste Datum der ersten Einwilligungserklärung jedes Studiensubjekts, wohingegen bei nichtklinische Studien das Datum der Studieneinleitung (Protokollfinalisierung) verwendet wird. Dieser Artikel erörtert die Bedeutung des Anfangsdatums der Studie und spricht Empfehlungen aus, um eine erfolgreiche Submission für aktuelle und veraltete Studien sicherzustellen.

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