Lösungen zur Entwicklung von Biosimilars

Greifen Sie während jeder Stufe Ihres Biosimilar-Programms auf innovative Lösungen zu, von der anfänglichen Forschung bis hin zur Vermarktung. Als erfahrener Partner bieten wir Ihnen umfassende, strategische Unterstützung.

Vorsprung bei Biosimilars durch nachgewiesenes Fachwissen

  • Nutzen Sie unsere Erfahrung aus der Arbeit mit über 100 einzigartigen Biosimilars von 23 wegbereitenden Produkten 

  • Generieren Sie während jeder Entwicklungsphase solide analytische Daten zur Bewertung der Biosimilarität

  • Machen Sie sich speziell auf Ihren Therapiebereich zugeschnittenes Fachwissen aus der klinischen Entwicklung und von Zahlern zunutze 

Lösungen zur Entwicklung von Biosimilars bei Covance
Ihre Anforderungen

Machen Sie sich das Marktpotenzial von Biosimilars bewusst

Da über 40% der heutigen Moleküle als Biologics entwickelt werden, stellen Biosimilars eine wachsende Chance mit erheblichem Marktpotenzial dar. Die Entwicklung von Biosimilars und der anschließende Erfolg auf dem Markt sind nicht mit einem einfachen Einheitsprozess zu erreichen.

Als einziges Vertragsforschungsunternehmen mit einer integrierten Entwicklungslösung für Biosimilars, von der analytischen CMC-Charakterisierung bis hin zu nichtklinischen, klinischen und Marktzugangsaktivitäten, bieten wir eine ganzheitliche Strategie und funktionsübergreifendes Fachwissen zur Optimierung der Entwicklung Ihres Biosimilars. 

Navigation durch die Behördenlandschaft

Während der Entwicklung von Biosimilars müssen auf Grundlage aktueller behördlicher Richtlinien viele Schwierigkeiten bewältigt werden. Sie brauchen einen Partner, der Ihnen dabei hilft, die Anforderungen verschiedener Behörden sowie die Unterschieden zwischen EMA- und FDA-Richtlinien zu verstehen und stets auf dem neuesten Stand zu bleiben. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung von Behördenterminen und ermöglichen eine frühzeitige Einbeziehung, um Kosten und Zeitaufwand möglichst gering zu halten.  

Unterstützung von den Anfangsphasen bis hin zur Vermarktung

Frühzeitige Unterstützung beim Marktzugang ist für erfolgreiche Biosimilars von entscheidender Bedeutung. Verlassen Sie sich auf unsere Experten, die Ihnen ein starkes, analysebasiertes Ähnlichkeitspaket anbieten. Es berücksichtigt die Anforderungen von Zahlern, Anbietern und Patienten, damit Sie den Wert Ihres Produkts voll ausschöpfen können.

Gemeinsam bewerten wir die Wettbewerbslandschaft und entwickeln eine Erstattungsstrategie, die Ihr Marktpotenzial maximiert.  

Unsere Möglichkeiten

Erschließung umfangreicher CMC

Die Kontrolle der Variabilität und die Bewertung der Biosimilarität ist der erste Schritt zur erfolgreichen Entwicklung eines Biosimilars. Verlassen Sie sich auf unsere robusten Analyseansätze zur Ermöglichung der physikochemischen Charakterisierung, der Bewertung der Biosimilarität und der Identifikation von Risiken durch optimierte, maßgeschneiderte Testmethoden.

Nutzen Sie die analytischen Biosimilar-CMC-Masterdateien von Covance: einzigartige Leitfäden als Grundlage für eine risikoarme Biosimilaritätsbewertung, die Auswertung von Kundendaten und als Unterstützung Ihres Biosimilar-Programms während der gesamten Entwicklung und des Produkt-Lebenszyklus. Bei Markteinführung Ihres Produktes stellen wir durch unsere globale GMP-Serienabgabe und durch Stabilitätstests die Verfügbarkeit sicher. 

Kompetente Unterstützung für Ihre nichtklinischen und bioanalytischen Anforderungen

Als einziges Vertragsforschungsunternehmen mit einer integrierten Entwicklungslösung für Biosimilars ist Ihr Programm von Anfang bis Ende in guten Händen. Wir unterstützen Ihre nichtklinischen Anforderungen mit In-vivo-Studien (Wirksamkeit/Pharmakologie, Pharmakokinetik (PK) und Toxizität), bioanalytischer Methodenvalidierung und Probenanalysen sowie durch Immunochemie, einschließlich Anti-Wirkstoff-Antikörper(ADA)- und neutralisierender Antikörper(NAb)-Bewertung in tierischen und menschlichen Matrizes.

Verkürzen Sie die Dauer durch gestraffte Studien in Phase I und III

Wenn Sie mit einem bewährten Vertragsforschungsunternehmen arbeiten, können Sie mehr erwarten als nur Fachwissen im Bereich Biosimilars. Mit Covance profitieren Sie von einer globalen, strategischen Partnerschaft, die die größten Forschungsnetzwerke des Gesundheitswesens und erfahrene Biosimilar-Forscher umfasst.

Unsere vier globalen, klinischen Forschungseinheiten und drei Krankenhauspartnerschaften haben zusammen eine Kapazität von 400 Betten, um die Anforderungen der Phase-I-Studien erfüllen zu können.

Wir unterstützen Sie außerdem bei der Zusammenarbeit mit den richtigen Kliniken, damit Ihre Patientenstudien mit reellen Daten der Xcellerate® Informatics Suite untermauert werden – somit werden Forscher mit umfangreicher Erfahrung bei Tests von Biosimilars und Präparaten in Ihrem Therapiebereich identifiziert. Dies führt wiederum zu einer besser informierten Standortauswahl, erhöhten Anwerbungsraten und einer optimierten klinischen Studie.