.png){kind=icon}
ICH-Anforderungen erfüllen und Risiken an Sicherheitsendpunkten minimieren
Sie müssen die behördlichen Anforderungen der ICH-Kernstudien erfüllen. Doch wie sieht es mit Ihrem eigenen Geschäftsrisiko aus? Bei vielen Verbindungen ist es zwar möglich, die ICH-Anforderungen zu erfüllen. Dennoch fällt es schwer, beim Übergang in die frühe Entwicklungsphase und klinischen Studienphasen Sicherheitsendpunkte zu erreichen. Sie benötigen einen Partner, der Ihnen dabei hilft, unsichere Verbindungen frühzeitig und kostengünstig zu identifizieren.
Zugang zu Endpunkten während toxikologischer Studien
Wenn Sie bei Überlegungen zur Sicherheitspharmakologie Geschäftsrisiken miteinbeziehen, gewinnt die Sicherheitspharmakologie eine enorme Bedeutung. Jetzt können Sie Ihre Endpunkte während der Toxikologiestudien wirtschaftlich bewerten und bessere Sicherheitsprognosen erstellen, früher als je zuvor. Bei vielen Verbindungen entstehen während der klinischen Phasen Sicherheitsprobleme. Es gibt eine tolle Möglichkeit, diese Daten in der nichtklinischen Phase im Voraus zu erhalten und dadurch langfristig Zeit und Geld zu sparen. Indem Sie ein besseres Verständnis des Ausfallrisikos Ihres Moleküls erhalten und dieses Risiko reduzieren, erhalten Sie die Möglichkeit, mit mehr Zuversicht und den richtigen Molekülen fortzufahren. Erhalten Sie eine ganz neue Ansicht, was möglich ist und verwenden Sie bei Ihrer frühzeitigen Sicherheitsbeurteilung einen vollkommen neuen Ansatz.
Der neue E14/S7B Q&A-Leitfaden der ICH: Reduzierung des Aufwands klinischer TQT-Studien dank hochwertiger präklinischer Daten
Mit der Einführung der neuen E14/S7B Q&As der ICH können präklinische In-vitro- und EKG-Daten nun erstmals für das Design klinischer EKG-Studien genutzt werden. Auf Grundlage präklinischer Daten (hERG- und In-vivo-QT-Studien) als risikoarm eingestufte Verbindungen bieten Sponsoren mehr Optionen, Thorough-QT-Studien (TQT) am Menschen in Phase 1 durch EKG-Daten zu ersetzen, indem präklinische In-Vitro-hERG- und In-Vivo-QTc-Daten genutzt werden, um den Aufwand der TQT-Studien risikoarmer Verbindungen zu reduzieren. Wir haben zusätzlich zur Etablierung der hERG Q&As alle neuen Qualitätsstandards für EKG-Telemetrie implementiert, die dieselbe QTc-Sensitivität wie die in der klinischen Praxis erreichen. Darüber hinaus sind wir durch zahlreiche Q&A-Branchengruppen mit Präsentationen und Diskussionen mit führenden Kunden ein Vorreiter in diesem Bereich. Wir informieren Sie gerne darüber, wie Sie diesen neuen Leitfaden optimal auf Ihr Portfolio zur Wirkstoffentwicklung anwenden können.
